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    详细内容

    (药政注册部-注册主管)

    职位说明书

    职位名称

    注册主管

    所属部门

    药政部

    所属公司

    浙江尊龙凯时中国区人生就是博有限公司

    职    系

    药政注册部

    职    级

    主管

    直线汇报

    注册总监

    职位概要: 

    主要负责研发所有品种有关注册工作相关事宜,同时参与各项目立项及开发不同阶段的项目调研及技术问题讨论,协助推进项目开展工作。

    职责描述

    1.跟踪并学习国内外药事注册相关法规和技术规范,及时向上级领导反馈法规要求最新动态;

    2.参与品种立项、工艺研究、生产、质量研究整个过程,协调各部门的工作,跟踪进度;

    3.撰写、整理、参与审核及报送药品注册申报资料及其它有关资料;

    4.负责与注册部门、药监机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息,及时向上级领导反馈;

    5.负责对拟立项或开发品种进行历史沿革、获批情况、市场等信息进行检索;

    6.负责完成上级领导交办的其他事务;

    关键

    业绩指标

    依据业绩指标

    任职资格

    胜任能力

    1.熟悉药品注册法规和技术指导原则要求;

    2.了解新药及仿制药研发流程,具备药物合成、药物分析、制剂等理论基础及实践经验;

    3.能独立承担药品申报注册工作;

    4.会撰写药品注册资料和其它相关资料及申报相关表格;

    5.工作认真负责,有团队合作精神;

    6.具备良好的沟通协调能力。熟悉NMPA、药检所等工作流程,并能高效沟通;

    7.具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。

    经验

    3年以上药品注册工作经验

    教育背景

    药物合成、制药、药物分析线管专业本科及以上学历

     


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